Covid-19: sản xuất, lưu hành và xuất khẩu khẩu trang y tế trong mùa dịch

Mặc dù đã có quyết định của Bộ Công thương chỉ đạo đẩy mạnh sản xuất khẩu trang y tế nhưng vẫn không đáp ứng đủ nhu cầu của người dân. Cụ thể là tình trạng “cháy hàng” khẩu trang khiến nhiều người phải “khóc ròng” vì không mua được món hàng thiết yếu này. Do nguồn hàng khan hiếm nên giá mua các loại hàng hóa này lại được đẩy lên rất cao, gấp 3-4 lần giá niêm yết, có nơi còn hét giá “trên trời” 1,8 triệu đồng/hộp 20 cái đối với loại khẩu trang cao cấp như N95…

Nắm bắt xu thế thị trường, ngày càng nhiều doanh nghiệp nhảy vào sản xuất, mua bán và xuất khẩu khẩu trang y tế. Vậy điều kiện để sản xuất, lưu hành và xuất khẩu khẩu trang y tế là gì?

san-xuat-khau-trang-y-te

1. Về việc sản xuất khẩu trang y tế:

Bộ Công Thương đã chỉ đạo khẩn trương tìm nguồn nguyên liệu để hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế. Cục Xuất nhập khẩuVụ Thị trường trong nước (Bộ Công Thương) đang nỗ lực tìm nguồn nguyên liệu sản xuất, kết nối phân phối, bán khẩu trang phòng dịch nhằm bảo đảm đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong nước và thúc đẩy sản xuất kinh doanh. Do đó, các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế nhận được sự hỗ trợ tối đa từ cơ quan Nhà nước.

luu-hanh-khau-trang-y-te

Điều kiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như sau:

>> Điều kiện về nhân sự:

  • Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
    • Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
    • Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
  • Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

>> Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:

  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
    • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
    • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
    • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định (Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020).

Theo đó, để sản xuất khẩu trang y tế thì doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

2. Về việc lưu hành khẩu trang y tế

Trước khi đưa khẩu trang y tế lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

luu-hanh-khau-trang-y-te

Điều kiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế như sau:

>> Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng 

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

>> Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

  • Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
    • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
    • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
    • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

3. Về việc xuất khẩu khẩu trang y tế:

Trước đây, khẩu trang y tế không thuộc diện phải được phê duyệt bởi Bộ Y tế và sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng với điều kiện đã có số lưu hành tại Việt Nam.

xuat-khau-khau-trang

Tuy nhiên, ngày 28/02/2020, Chính phủ ban hành Nghị quyết 20/NQ-CP quy định Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 và chỉ cho phép xuất khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ quốc tế do Chính phủ Việt Nam thực hiện. Theo đó, tối đa 25% sản lượng cho xuất khẩu, 75% sản lượng dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước.

Lưu ý, quy định trên không áp dụng với hoạt động xuất khẩu của:

  • Doanh nghiệp chế xuất đã được cấp giấy chứng nhận đầu tư;
  • Doanh nghiệp gia công khẩu trang y tế cho thương nhân nước ngoài đã ký hợp đồng gia công trước ngày 01/3/2020.

Như vậy, sản xuất, lưu hành, xuất khẩu khẩu trang y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện tại thời điểm hiện nay. Doanh nghiệp cần lưu ý thực hiện đúng.

Dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại CIS LAW FIRM:

  • Tư vấn điều kiện thực hiện thủ tục công bố;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
  • Giải đáp các thắc mắc, hỗ trợ khách hàng giải trình các vấn đề có liên quan trong tiến trình thực hiện công bố.

Nếu các bạn còn thắc mắc liên quan đến vấn đề trên, hãy liên hệ ngay đến CIS LAW FIRM để được Luật sư của chúng tôi giải đáp.

PHÒNG PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP – CIS LAW FIRM

109 Hoàng Sa, P. Đa Kao, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 028 3911 8580 – 3911 8581
Email: info@cis.vn